Ensaio clínico é uma pesquisa médica que avalia a eficácia e segurança de tratamentos em seres humanos. Quer entender como funciona? Leia nosso post
Sumário
- O que é um ensaio clínico?
- Objetivos do ensaio clínico
- Fases do Ensaio clínico
- Roteiro para delinear um ensaio clínico
Na pandemia, costumávamos nos perguntar “Por que a vacina demora tanto?”. Bom, além do atraso que o governo teve na época. É bem provável que tivemos que contar com diversos ensaios clínicos.
Se você é da área da saúde, já deve saber que ensaios clínicos ajudam muito na busca por informações sobre os efeitos clínicos, farmacológicos e adversos de medicamentos.
Além de avaliarem a segurança e eficácia do tratamento, através da análise da absorção, distribuição e excreção do medicamento pelo organismo.
Para um bom desenvolvimento de um medicamento, conta-se com diversas etapas.
Quer entender melhor? Vem comigo 🙂
O que é um ensaio clínico?
Os ensaios clínicos são usados para avaliar a segurança e eficácia de novos produtos, novas formulações, associações de produtos já existentes ou novas indicações clínicas de produtos aprovados.
Antes de realizar um ensaio clínico em seres humanos, é necessário conhecer os aspectos químicos, farmacológicos, mecanismos de ação e toxicidade do produto em testes pré-clínicos.
O modelo de desenho epidemiológico de ensaios clínicos é sempre prospectivo, e envolve a administração de uma intervenção teste e uma intervenção de comparação em dois ou mais grupos de comparação previamente definidos.
Durante o seguimento, parâmetros clínicos e laboratoriais é avaliado de acordo com critérios de interesse previamente definidos.
Os grupos de comparação devem ser semelhantes em todos os aspectos, exceto pelo tipo de intervenção recebida, e as características biológicas e clínicas dos indivíduos selecionados devem ser independentes dos produtos administrados.
No exemplo abaixo, vemos como é feito o processo do ensaio clínico.
Objetivos do ensaio clínico
É importante que o objetivo do ensaio clínico tenha uma definição clara antes do início da investigação, especificando detalhes como o produto, dose, forma de administração, tipo de paciente, efeito esperado e parâmetros medidos.
Uma definição precisa do objetivo do estudo é crucial para o delineamento da pesquisa, cálculo do tamanho da amostra, procedimentos de monitoramento dos participantes e interpretação dos resultados finais.
Em alguns casos, pode ser possível estabelecer objetivos principais e secundários, dependendo dos efeitos avaliados.
Fases do Ensaio clínico
Agora que você entendeu como funciona, é importante entender o que o ensaio clínico se divide em 4 etapas, que são:
Fase I
A fase inicial do ensaio clínico, conhecida como Fase 1, consiste na administração do medicamento em teste em seres humanos pela primeira vez.
Esta fase envolve a participação de 10 a 30 voluntários saudáveis que não apresentam a doença que está sendo estudada. Durante a Fase 1, contém várias avaliações em diferentes doses do medicamento, realizados testes de segurança e verificada a interação com o uso de outras drogas e álcool.
O objetivo principal desta fase é descobrir se o medicamento apresenta toxicidade para os seres humanos e se causará muitos efeitos adversos.
Fase II
A Fase 2 do ensaio clínico envolve a participação de indivíduos que possuem a doença que está sendo estudada, sendo geralmente convocados entre 70 e 100 participantes.
Nesta fase, o objetivo é verificar a capacidade do medicamento em estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos, sendo administrado em dezenas de participantes.
Além disso, faz-se uma coleta de mais dados de segurança e avaliada a eficácia do novo medicamento.
Fase III
A Fase 3 do ensaio clínico é a mais significativa, com um número considerável de participantes envolvidos, podendo chegar de 100 a 1000 indivíduos.
Nesta fase, realiza-se um estudo randomizado, onde um grupo recebe o medicamento em teste e outro grupo recebe uma substância sem eficácia, conhecida como placebo.
Nem os pacientes nem os pesquisadores sabem qual grupo recebeu qual tratamento. O objetivo desta fase é descobrir se o medicamento é seguro e eficaz, sendo uma etapa crucial para a aprovação do medicamento pelas agências reguladoras.
Caso o medicamento for eficaz, um relatório é enviado para a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para a avaliação do estudo e posterior do registro.
Neste relatório, deve estar incluso: as informações da doença, a forma como a mediação atuará no corpo, restrições, reações, formas de aplicação e cuidados.
Fase IV
Na Fase 4 do ensaio clínico, os resultados obtidos na Fase 3 são confirmados em uma amostra ainda maior da população doente. Assim, faz-se uma monitoração de longo prazo dos riscos e benefícios do medicamento.
Nesta fase, também é comparado o perfil do novo medicamento com outros já existentes no mercado. Além disso, novas indicações para o medicamento identificadas.
Assim, a pesquisa clínica é fundamental para o desenvolvimento de novos medicamentos para tratar doenças, inclusive aquelas menos conhecidas.
No entanto, é importante seguir as recomendações dos órgãos sanitários e não utilizar medicamentos por conta própria, sem orientação médica adequada.
Roteiro para delinear um ensaio clínico
Agora que você viu o que é e como funcionam as etapas do ensaio clínico, vou te guiar em como delinear o roteiro para o seu ensaio. Siga as dicas a seguir:
Formule com clareza o questionamento do trabalho
- No planejamento de um ensaio clínico, é essencial definir claramente os objetivos, incluindo o tipo de intervenção que será utilizada (como dose, via de administração e duração), as características dos pacientes que receberão a intervenção (incluindo a doença de base). Logo, o tempo e o método de seguimento, a variável que será utilizada para avaliar o efeito da intervenção, a magnitude da diferença que se pretende detectar entre os grupos de intervenção e o poder estatístico necessário para alcançar esse objetivo.
Esclareça questões éticas
- Descreva os procedimentos para a obtenção do consentimento informado;
- Estabeleça as regras de decisão para retirada dos participantes do estudo e para
- interromper o estudo
- Deixe claro os riscos e benefícios da intervenção, e também o tipo de assistência médica garantida aos participantes;
Defina os critérios de elegibilidade e a definição de caso
- Características demográficas (sexo, idade, etc.);
- Testes laboratoriais, exame clínico;
Faça a descrição das intervenções
- Produto químico, procedência;
- Via de administração, dose, tempo;
- Procedimentos para a avaliação da aderência ao protocolo.
Pontue os métodos para recrutamento e alocação dos participantes à intervenção
- Fonte de seleção dos participantes;
- Alocação dos participantes à intervenção: aleatorização simples, estratificada, em bloco;
- Mascaramento: duplo-cego, triplo-cego
Descreva a metodologia para seguimento dos participantes
- Estratégias utilizadas para minimizar as perdas de seguimento durante o estudo
- guarda de códigos, critérios para quebra de códigos
Faça o calculo do tamanho da amostra
- Especifique o tamanho mínimo da diferença que se espera detectar entre os grupos de intervenção;
- Certifique-se da factibilidade do estudo em termos logísticos e de tempo de recrutamento dos participantes.
Descreva as etapas para análise de dados
- Na especificação do estudo, é importante indicar os parâmetros avaliados, como proporções e médias, bem como os métodos estatísticos utilizados para a análise das características dos grupos de estudo e os efeitos da intervenção;
- Deve-se esclarecer qual será o tipo de análise adotada, como a análise de intenção de tratamento, análise de pessoas/tempo, análise de sobrevida e análise intermediária, e também definir quais subgrupos serão avaliados durante o estudo
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Graduando de Letras e literatura pela Universidade Federal de Santa Catarina. Gosta muito da área de comunicação, pois, é através dela que podemos dar voz à ciência.
