O TCLE – Termo de Consentimento Livre e esclarecido é um termo de autorização que as pessoas assinam para comprovar o consentimento em participar da pesquisa.
Sumário
Se você está desenvolvendo uma pesquisa que envolve a participação de seres humanos, você vai precisar desenvolver um TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Esse é um termo que garante o respeito dos direitos das pessoas que participarem da pesquisa científica, mas também dá segurança ao pesquisador sobre o consentimento das participações.
Se você ainda não sabe muito bem como fazer o seu TCLE, não se preocupe. Eu escrevi esse post pensando em você 🙂
Então, pega teu café e vem comigo. Esse é um guia completo sobre TCLE. Você vai gostar de conhecer.
O que é TCLE?
A sigla TCLE vem de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Em linhas gerais, trata-se do termo de autorização que as pessoas assinam para comprovar o consentimento em participar daquela pesquisa.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE é o documento mais importante na análise ética de um projeto de pesquisa. Já que, conforme estabelece a resolução CNS nº 466/2012, é o documento que garante todos os direitos dos participantes da pesquisa.
A exigência do consentimento voluntário das pessoas para participar de pesquisas começou em 1947 com o Código de Nüremberg.
Mais tarde, surgiu a Resolução nº 196/96 no Brasil que se inspirou no Código de Nüremberg, na Declaração dos Direitos do Homem e na Declaração de Helsinque. No artigo IV dessa resolução, há um destaque especial ao Consentimento Livre e Esclarecido.
A partir de então, estabeleceu-se que toda pesquisa deve se processar somente após o consentimento livre e esclarecido das pessoas que por si ou por seus representantes legais manifestem a anuência em participar de uma pesquisa.
O TCLE é um dos requisitos obrigatório para a avaliação e a aprovação dos projetos de pesquisa que envolvem qualquer tipo de intervenção direta com seres humanos, como entrevistas e grupo focais, por exemplo.
Ou seja: todo projeto de pesquisa que inclui algum tipo de coleta de dados com seres humanos deve incluir um termo.
Isso inclui todos os artigos científicos, monografias, TCCs, dissertações e teses que foram feitos com a participação de seres humanos.
Em algumas situações específicas, os pesquisadores podem solicitar a dispensa de utilização desse termo, caso entenda que é pertinente. Contudo, apenas o Comitê de Ética em Pesquisa com seres humanos é que pode dispensar o uso.
Para que serve o TCLE?
O TCLE tem, de forma geral, dois objetivos principais: um objetivo do ponto de vista do pesquisador e outro do ponto de vista da pessoa que vai participar da pesquisa.
Em primeiro lugar, tem o objetivo de explicar os termos e os objetivos da pesquisa científica à pessoa que vai participar dela. E, por fim, solicitar a sua permissão para que sua participação na pesquisa seja publicada no trabalho.
Além do mais, do ponto de vista dos pesquisadores, o TCLE tem o objetivo de comprovar que as pessoas consentiram em fazer parte da pesquisa.
Isso significa que todas as pessoas que participarem da pesquisa científica devem assinar duas cópias do TCLE: uma fica com pesquisador e outra deve ficar com o participante.
Atente-se para o fato de que todas as páginas do TCLE devem conter a rubrica do participante.
Como fazer um TCLE?
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve conter todas as informações necessárias para garantir o consentimento do participante da pesquisa. Isso inclui detalhes sobre a natureza do projeto de pesquisa, os procedimentos do estudo, os possíveis riscos e benefícios, além dos direitos do participante.
O rodapé do TCLE deve incluir espaços para a assinatura do pesquisador responsável e do participante, confirmando a compreensão e concordância com as informações fornecidas.
O roteiro recomendado para elaborar o TCLE está estruturado em cinco partes principais, permitindo, no entanto, que o texto seja redigido de maneira direta e contínua. Alterações específicas podem ser necessárias para adequar o documento a cada projeto.
É enfatizada a importância da linguagem utilizada no TCLE, que deve ser clara e acessível a todos, especialmente aos participantes da pesquisa. Deve-se evitar o uso de termos técnicos ou científicos excessivamente complexos, e, caso necessário, fornecer explicações para garantir a compreensão, conforme estabelecido na Resolução CNS 466/2012, Item IV.5.b.
Em pesquisas com cooperação estrangeira em âmbito internacional, o pesquisador responsável deve adaptar o TCLE às normas éticas e à cultura local.
Passo 1 – Apresentação do estudo
O TCLE é concebido como um convite, apresentando uma breve introdução ao projeto de pesquisa. Neste parágrafo inicial, o pesquisador tem a responsabilidade de esclarecer o propósito do estudo e, sempre que possível, oferecer uma justificativa para sua realização.
Além disso, é importante fornecer informações sobre o título do estudo e especificar a quem se destina o recrutamento de participantes para esta pesquisa. Este convite inicial visa criar uma compreensão clara e transparente sobre a natureza e a relevância do estudo, proporcionando aos participantes potenciais a base necessária para uma decisão informada sobre sua participação.
Passo 2 – Delineamento
Na segunda parte, você deve fornecer detalhes sobre a participação do voluntário, explicando minuciosamente os procedimentos da pesquisa. É fundamental que, por meio do texto, o participante compreenda completamente os procedimentos necessários para dar seu consentimento.
Esses detalhes englobam informações como a frequência da participação, o número de coletas de material biológico, locais dos encontros, intervalos e a duração de cada sessão. Além disso, é importante destacar a possibilidade de preparo para procedimentos de coleta, especialmente quando esses não fazem parte dos protocolos padrões de rotina da instituição em questão.
Passo 3 – Riscos e benefícios
Você precisa deixar claro os riscos, benefícios e os direitos dos participantes no estudo. No contexto deste tópico, o termo “risco” abrange qualquer possibilidade de intercorrência ou dano/desconforto ao voluntário, conforme estipulado no Item II.22 da Resolução CNS 466/2012, que define risco da pesquisa como a possibilidade de danos em diversas dimensões do ser humano.
Por exemplo, o pesquisador pode informar que em exames com coletas de sangue, existe o risco de dor no momento da inserção da agulha no vaso sanguíneo ou mesmo a necessidade de mais de uma punção para uma coleta adequada. Em avaliações físicas, há o risco de dor muscular tardia ou até mesmo de quedas, em alguns casos.
Além disso, é essencial destacar que o participante tem o direito de compreender plenamente esses riscos e, ao concordar em participar, está fazendo uma escolha informada, ciente das possíveis consequências para sua saúde física, mental, social, cultural ou espiritual. .
Passo 4 – Direitos
O pesquisador precisa dizer claramente quais são os direitos dos participantes. Eles serão apoiados se algo der errado durante a pesquisa, de acordo com as regras do Conselho Nacional de Saúde.
O papel que o pessoal de pesquisa vai desempenhar é garantir que os participantes possam ver os resultados da pesquisa sempre que quiserem. E se tiverem dúvidas, até ajuda com aconselhamento genético está disponível.
A privacidade é uma coisa séria. Os pesquisadores prometem não contar nada sobre os participantes a ninguém. E se os participantes tiverem dúvidas sobre o que estão fazendo na pesquisa, podem perguntar a qualquer momento.
Os participantes também têm algumas coisas que precisam fazer, como contar se estão tomando remédios ou se tiverem algum problema. Eles devem aparecer para as consultas combinadas. E se houver custos ou eles se machucarem, há informações sobre isso também.
No final das contas, os participantes têm direito a uma cópia assinada do papel de consentimento e qualquer outra informação que possa ser útil. Isso é para garantir que todos saibam o que está acontecendo e o que esperar durante a pesquisa
Passo 5 – Dados sobre o Comitê de Ética em Pesquisa e assinaturas
Aqui, o TCLE vai explicar aos participantes da pesquisa sobre a importância do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e as aprovações necessárias por parte deles. O TCLE será feito em duas cópias, com rubricas em todas as páginas e assinaturas no final.
Quem for convidado a participar da pesquisa, ou seu representante legal, e o pesquisador responsável, ou quem ele designar, vão assinar juntos na mesma folha. Ambas as cópias devem ter o endereço e contato telefônico (ou outro) dos responsáveis pela pesquisa, além dos dados do CEP local e, quando aplicável, da CONEP.
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Pesquisadora. Mestra em Direito pela UFSC. Acredita que conhecimentos acadêmicos só servem se ultrapassarem os muros das universidades e que conhecimento bom é conhecimento compartilhado e construído por todas as pessoas.
